中国首款九价HPV疫苗获批上市 破国外垄断

近日，中国国家药品监督管理局正式批准了国内首款九价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗的上市，这意味着中国在HPV疫苗研发领域取得了重大突破。该疫苗适用于预防女性宫颈癌、男女性生殖器癌以及生殖器疣的发生，成为全球第二款获得批准的九价HPV疫苗，打破了长期以来由国外厂商主导的市场垄断。

根据央视的报道，这款九价HPV疫苗的药品批准文号为国药准字 S20250022，其研制团队来自厦门大学的夏宁邵教授及万泰生物的联合研究。值得一提的是，这一团队在2019年已成功推出了中国首个双价HPV疫苗——“馨可宁”（Cecolin），并获得了世界卫生组织预认证，推进了全球宫颈癌的防控工作。

九价HPV疫苗的研发历时长达十八年。早在2007年，研制团队就开始了该项目的临床研究，克服了使用大肠杆菌表达多型别HPV类病毒颗粒的技术难题。他们成功地完成了关键的临床试验，为疫苗的上市奠定了基础。九价疫苗的试验结果显示，不仅能够有效保护HPV16型和18型，同时对二价疫苗未能覆盖的HPV31、33、45、52和58型相关的持续感染具有超过98%的保护率。

在疫苗的接种过程中，小年龄女孩的接种要求也有所放宽。9至17岁的女孩只需接种两剂疫苗即可获得与18至26岁女性接种三剂相当的免疫应答，这降低了接种的经济负担及医疗资源的消耗。目前，对于15至17岁的女孩这款九价HPV疫苗是国内唯一仅需接种两剂的选择，体现了其独特的市场竞争力。

进一步的研究还显示，在整个免疫接种过程结束后，国产九价HPV疫苗的免疫应答与已在市场上市的同类进口疫苗相当。相关研究成果被刊登在《柳叶刀・感染病学》上，其中“在研国产九价HPV疫苗与进口疫苗效果相当”的也入选“2023年度中国十大医学科技新闻”，充分展现了该疫苗的安全性和有效性。

接种HPV疫苗是降低女性宫颈癌及其他相关疾病发生风险的有效途径。据统计，全球已有13种HPV被明确证实与癌症的发生有关，其中HPV16、18、31、33、45、52和58型被认为是导致超过90%宫颈癌的高危型。尽管HPV疫苗常被称为“宫颈癌疫苗”，但它同样适用于男性。今年4月，九价HPV疫苗的新适应证也已获得批准，适合16至26岁的男性接种。

男性的HPV感染率常常被忽视，但实际数据显示，约90%的男性在一生中会感染至少一次HPV。男性不仅是HPV的主要传播者，他们的持续高危型HPV感染（包括16、18和52型）还可能增加其发生肛门癌、阴茎癌及口咽癌的风险。因此，男性在使用该疫苗的同时，也应积极关注自身的健康状况，以保护自己和伴侣，使得HPV感染的传播风险进一步降低。

值得注意的是，尽管九价HPV疫苗的价格尚未最终确定，但在广州地区，进口九价HPV疫苗的接种价格约为4390元，国内研发的九价HPV疫苗价格尚未公开。随着国产九价HPV疫苗的上市，市面上将有更广泛的选择，为更多家庭和患者提供了经济有效的预防手段。

中国首款九价HPV疫苗的获批，不仅突破了国外疫苗的垄断地位，推动了全民健康提升的进程，也为女性及男性的健康提供了更为有效的保护选择。随着疫苗的推广应用，期望能够在未来大幅降低HPV感染率，进一步减少宫颈癌和生殖器癌等相关疾病的发生，为构建健康中国助力。